지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 IND 제출
지씨셀(대표 제임스 박)은 T세포 림프종(T-cell lymphoma) 치료제로 개발 중인 'GCC2005(CD5 CAR-NK)'의 국내 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 10일 밝혔다. 회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 'GCC2005'의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험에 돌입할 계획이다. GCC2005는 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로 제작되며, T
최봉선 기자24.05.10 08:54
JW중외제약, ARVO 2024서 당뇨망막병증 신약 전임상 결과 발표
JW중외제약은 이달 5일부터 닷새간 미국 워싱턴주 시애틀에서 개최하고 있는 미국 시력안과학회(ARVO 2024) 연례 학술대회에서 자체 개발 중인 H4R 길항제(코드명 비공개)의 전임상 결과를 포스터 발표하고 안과 질환에 대한 새로운 치료 가능성을 제시했다고 9일 밝혔다. H4R 길항제는 히스타민(histamine)의 네 번째 수용체(receptor)인 H4R에 선택적으로 결합해 면역세포 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. JW중외제약은 히스타민 H4R 길항제 특성을 바탕으로
최인환 기자24.05.09 09:25
꺼지지 않는 비만치료제 시장 열기…차세대 신약 연구 '지속'
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 지난해 제약·바이오 시장에서 가장 '핫(Hot)'했던 'GLP-1 수용체 작용계열 비만치료제'의 열기가 올해에도 이어지고 있다. 기업들 또한 관련 연구를 지속하며 성장세에 있는 시장을 놓치지 않기 위해 고군분투하고 있다. '바이오 코리아 2024(BIO KOREA 2024)'(이하 바이오코리아) 첫째날인 8일 서울 코엑스(COEX) 내 3층 회의실에서 진행된 컨퍼런스 중 '비만 치료제 시장의 발전 가능성과 미래전략' 세션에는 참석자들이 좌석을 가득 채워 여전히 열기가 식지 않고 있는 비만
조해진 기자24.05.09 05:59
한미약품 혁신 MASH 치료제, IDMC '지속개발 권고' 받아
한미약품이 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)’ 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다. 이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행중인 에포시페그트루타이드 글로벌 2상 임상시험 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난 4월 6회째 열렸다. 144명 환자를 대상으로 약물 투약에
문근영 기자24.05.08 10:44
한미약품 차세대 비만치료 삼중작용제, 美 FDA 임상1상 승인
근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)가 임상 1상에 본격 돌입했다. 한미약품은 지난 3일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등
최봉선 기자24.05.07 11:18
국제약품, CNS 라인업 확대‥뇌기능개선제 '니고린정 30mg' 출시
국제약품이 중추신경계(CNS) 라인업을 확대한다. 국제약품(대표이사 남태훈)은 경구용 뇌기능 개선제인 '니고린정 30mg'(주성분 니세르골린)을 1일 출시했다고 밝혔다. '니고린정 30mg'은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료에 효과가 있다. 이 약의 주요 성분인 니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전
최봉선 기자24.05.02 08:27
아이도시아 저항성 고혈압 치료제 EU 승인권고
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 스위스 아이도시아의 저항성 고혈압 치료제 '아프로시텐탄'(aprocitentan)이 유럽연합(EU)에서 승인권고를 받았다. 아이도시아는 26일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 아프로시텐탄을 성인 저항성 고혈압환자가 타 항고혈압제와 병용하는 용도로 사용하도록 승인을 권고하는 결정을 내렸다고 발표했다. 향후 2개월 안에 최종 승인여부가 결정될 전망이다. 아프로시텐탄은 엔도셀린 수용체 ETA 및 ETB에 대한 길항제. 엔도셀린은 혈관 내피로부터 방출되는 혈관수축인자로, 아프로시텐
이정희 기자24.04.30 10:24
한국아스트라제네카 유방암 신약 '티루캡정', 식약처 허가받아
한국아스트라제네카 유방암 신약 '티루캡정(카피바설팁)'이 29일 허가됐다. 카피바설팁은 세린/트레오닌 키나아제 AKT 단백질 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포 생존, 증식을 억제한다. 티루캡정은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이며, PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 내분비 요법 도중이나 완료 후 계속 진행되거나 보조요법 완료 후 12개월 이내 재발 시 풀베스트란트와 병용으로 쓰인다. PIK3C
문근영 기자24.04.30 09:49
에이비온, 글로벌 제약사 대상 매각 추진
에이비온은 글로벌 제약사를 대상으로 제3자배정 유상증자를 통한 매각 작업에 착수한다고 29일 밝혔다. 이와 함께 파이프라인의 기술이전(LO)도 추진한다. 에이비온의 주력 파이프라인인 ABN401은 c-MET(간세포 성장인자 수용체) 치료제로, 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 오는 5월 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 임상 결과를 발표할 예정이다. 회사는 항체-사이토카인 융합 단백질(ACFP) 기술 기반의 플랫폼 ABN202와 클라우딘3 표적항암제 ABN501 등의 파이프라인도 보유하고 있다. ABN2
정윤식 기자24.04.29 10:18
프로앱텍, 통풍·비만치료제 글로벌 L/O 투트랙 전략 나선다
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 프로앱텍이 통풍치료제 PAT101과 비만치료제 PAT203의 글로벌 라이선스 아웃에 나설 계획이라고 밝혔다. 25일 일산 킨텍스 제2전시장에서 제약·바이오 사업개발연구회, 바이오헬스투자협의체가 주관하고, 한국신약개발연구조합과 고려대학교 LINC 사업단이 주최하는 2024년도 제1회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼이 개최됐다. 이번 행사는 유망기술을 보유하고 있는 바이오벤처·스타트업과 투자기업 간의 네트워킹을 목적으로 25일과 26일에 걸쳐 총 15개 기업의 IR
정윤식 기자24.04.25 12:04
'엑스탄디' EU서 nmHSPC 적응증 추가 승인
아스텔라스-화이자 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스텔라스와 화이자의 경구용 안드로겐 수용체 저해제 '엑스탄디'(Xtandi, enzalutamide)가 비전이성 호르몬감수성 전립선암(nmHSPC)에 대한 적응증으로 추가승인을 취득했다. 양사는 22일 EU 집행위원회가 엑스탄디를 구제 방사선요법을 실시할 수 없는 생화학적 재발(BCR) 위험이 높은 nmHSPC 성인 남성환자에 엑스탄디 단독요법 또는 안드로겐 제거요법과의 병용요법을 추가로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 근치적 치료를 받은 뒤 10년 안에 호르몬 감수성 전립선암
이정희 기자24.04.25 11:48
EGFR 변이 비소세포폐암 치료 패러다임 선도, '타그리소'
약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은
최성훈 기자24.04.25 06:05
대웅제약 '펙수클루', 국내 10대 위식도역류질환 치료제 중 성장률 1위
펙수클루가 국내 10대 위식도역류질환 치료제 중 성장률 1위를 기록했다. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 펙수클루가 올해 1분기 처방액 170억원을 기록했다고 24일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 57% 성장한 수치다. 의약품 통계정보 유비스트에 따르면 위식도역류질환 치료제 처방액 상위 10개 제품 중 2세대 치료제 PPI 계열 7개 제품이 마이너스 성장한 반면, 3세대 치료제 P-CAB 계열은 모두 성장했다. 특히 펙수클루는 57%라는 성장률을 보이며 3세대 치료제 P-CAB의 성장을 주도했다. 펙수클루는 대웅제약이
최인환 기자24.04.24 08:47
존슨앤드존슨 CAR-T '카빅티', EU서도 2차 치료제 승인
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨(J&J) CAR-T 세포 치료제 '카빅티(실타캅타진 오토류셀)'가 유럽연합(EU)에서도 다발골수종 2차 치료제로 전진배치됐다. CAR-T 세포 치료제는 자가조혈모세포 이식과 '벨케이드(보르테조밉)', '레블리미드(레날리도마이드)' 등장 이후 다발골수종 치료에서 3번째 혁신으로 평가되는 약물이다. 지난 22일(현지시간) 유럽 위원회(EC)는 카빅티에 대한 유형 II 변형을 승인했다. 유형 II 변형 승인에 따라 카빅티는 면역조절제(IMiD)와 프로테아좀 억제제(PI)를 포함해 이전에
최성훈 기자24.04.23 10:41
NK세포치료-세툭시맙 요법, EGFR 변이 폐암 효과 규명
국내 연구진들이 폐암 치료 방법 중 자연살해세포와 세툭시맙 병용요법이 안전하고 효과적이라는 것을 밝혀냈다. 이대목동병원 호흡기내과 최명근 교수는 서울아산병원 호흡기내과 최창민 교수, 서울아산병원 종양내과 이재철 교수와 '선행 타이로신 키나제 억제제(TKI) 치료에 실패한 상피세포 성장인자 수용체 (EGFR) 변이 비소세포폐암 환자에서 자연살해세포(NK cell) 와 세툭시맙 병용요법의 안전성과 유효성' 연구를 진행해 지난달 29일 미국면역항암학회 공식 학술지인 Journal for ImmunoTherapy of Cancer(IF 1
조후현 기자24.04.23 09:37
'렉라자', 제네릭 도전 난도 높여…해외선 영역 확장 중
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 국내외에서 지위 확보 및 강화를 꾀하고 있다. 식품의약품안전처 특허 목록에 새로운 특허가 추가됐으며, 미국·유럽·중국 등 규제기관 허가 목록에 이름을 올릴지 귀추가 주목된다. 최근 식약처 자료에 따르면, 렉라자정80mg(레이저티닙메실산염일수화물) 추가 특허가 지난 19일 등재됐다. '아미노피리미딘 유도체 화합물의 염, 이의 결정형 및 이의 제조 방법'에 관한 특허로 2038년 4월까지 권리가 보장된다. 렉라자 추가 특허
문근영 기자24.04.23 06:00
가천대 길병원, 'CAR-T' 세포치료센터 경인지역 최초 개소
가천대 길병원(병원장 김우경)은 환자의 면역세포를 이용, 맞춤형 치료로 각광받는 'CAR-T(카티) 세포치료센터'를 경인지역 최초로 개소했다고 22일 밝혔다. 가천대 길병원 CAR-T 세포치료센터는 T세포 채집과 보관·처리(GMP) 시설, 치료 병동의 동선을 최적화한 원스톱 시스템으로 면역항암치료의 안정성과 효과를 높인다는 계획이다. CAR-T 세포(키메라 항원 수용체 T세포) 치료는 환자가 보유하고 있는 면역세포(T세포)를 이용한 치료법이다. 환자의 혈액에서 면역세포인 T세포만을 채취해 암세포를 찾아내는 물질인 CAR
김원정 기자24.04.22 10:48
디앤디파마텍 파트너사 '멧세라', 바이오기업 공식 출범
디앤디파마텍의 글로벌 파트너사인 멧세라가 18일(현지시간) 미국 언론을 통해 공식적인 기업 출범을 발표했다. 멧세라는 비만 및 대사질환을 위한 차세대 의약품의 빠른 임상 개발 및 상업화를 위해 미국 주요 벤처 캐피탈사인 Population Health Partners와 ARCH Venture Partners가 공동 투자를 통해 설립되었으며, The Medicines Company의 전직 임원들이 주요 기능을 이끄는 것으로 알려졌다. 보도자료에 따르면 멧세라는 ARCH Venture Partners의 주도하에 F-Prime Capit
정윤식 기자24.04.19 09:08
비만치료 게임 체인저 GLP-1 제제, 수면 무호흡증 개선도 효과
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 일라이 릴리 비만치료제 '젭바운드(터제파티드)'가 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 개선에도 효과를 보였다. 젭바운드는 GLP-1 수용체 작용제 계열 당뇨병 치료제인 마운자로를 만성 체중 관리를 위한 용도로 상품화한 약물이다. 18일 일라이 릴리는 터제파티드 주사(10mg, 15mg)가 위약군에 비해 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 평균 55% 감소시켰다고 밝혔다. SURMOUNT-OSA로 명명된 이번 연구는 중등도에서 중증 OSA를 앓고 있으면서도 양성 기도압(PAP) 치료를 받지 않는 비만 성인 469
최성훈 기자24.04.18 11:48
한미사이언스, 'HM15136' 국제일반명 '에페거글루카곤' 확정
한미그룹 지주회사 한미사이언스는 세계보건기구(WHO)가 한미약품의 HM15136 국제일반명을 'efpegerglucagon(에페거글루카곤)'으로 공식 등재했다고 18일 밝혔다. efpegerglucagon은 'ef-(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 단백질)'라는 접두사와 '-glucagon(Glucagon 수용체 작용제)'이라는 접미사가 붙은 이름으로, 랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체라는 의미를 갖고 있다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 efpegerglu
정윤식 기자24.04.18 11:06
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